吉林通化16949的认证范围2022

2022-05-25 06:22:43
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吉林省鸿诺企业管理咨询有限公司,是一家致力于管理体系认证、产品认证的专业咨询机构。拥有专业的管理体系认证咨询师及技术专家,深层了解企业的现状及需求并为企业量身定制专业性强、个性化高的咨询方案。
        修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录,增加了ISO13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在所推行,国内仍然使用ISO2003。认证条件关于器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中实施器械法规,确保CMD认证符合器械法规要求,根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械产品认证注册条件及其申。

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        是以ISO2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO2000标准不同,ISO2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、的MDD(器械指令)、中国的《器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进。

公司主要经营范围:

一.{管理体系认证}

*ISO9001质量管理体系                                                                             *ISO11环境管理体系

*ISO45001职业健康安全管理体系                                                     *ISO27001信息安全管理体系

*ISO20000信息技术管理体系                                                              *SA8000社会责任管理体系

*ISO26000企业社会责任管理体系                                                   *诚信管理体系认证

*企业标准化管理体系认证                                                                     *合规管理体系认证

*培训管理体系认证                                                                                      *企业质量信用评价

*项目质量评价管理体系认证                                                                 *客户投诉管理体系认证

*风险管理体系                                                                                                *管理体系认证

*卓越绩效评价认证                                                                                      *供应链安全管理体系认证

*信息安全服务资质(只受理三级)                                                  *安全集成服务资质认证

*安全运维服务资质认证                                                                           *风险评估服务资质认证

*工业控制安全服务资质认证                                                                 *软件开发服务资质认证

*网络安全审计服务资质认证                                                                 *应急处理服务资质认证

*灾难备份与恢复服务资质认证                                                            *专业信息技术管理体系

*个人信息安全管理体系认证                                                                  *云安全管理体系认证
        现就新版ISO13485与新修订的QSR820的不同之处做简要的阐述。标准与法规在目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国器械(成品器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求,理解QSR的时候以规定原则。故此,ISO13485新版的对象是器械及相关邻域,而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主,ISO13485是以删减和适用为范围之理由,QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。标准与法规在内容上的差异根据ISO13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们。

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        特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核,可能会发生在审核周期内的任一时间。ISO2016《器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读YY/T0287-2017/ISO2016《器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读主要变化ISO2016版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用。

*数据存储安全管理体系认证证书                                                        *网络空间安全管理体系认证证书

*云服务信息安全管理体系认证证书                                                  *通用数据保护管理体系认证证书-GDPR认证

*公有云中个人身份信息管理体系认证证书                                   *个人数据隐私保护管理体系证书

*隐私信息管理体系认证证书                                                                 *协同业务关系管理体系认证证书

*有机认证、有机投入品评估 、日本有机认证                           *良好农业规范(GAP)

*ISO5001能源管理体系                                                                             *CFCC+PEFC(森林认证体系认可计划)

*ISO22301业务连续性BCMS                                                               *QCO80000有害物质体系认证

*ISO39001道路交通安全管理体系认证                                          *ISO37001反贿赂管理体系认证

*ISO55001资产管理体系                                                                          *IATF16949Q汽车管理体系认证

*中国环境标志(即十环认证)                                                              *ISO20252市场、民意和社会研究管理体系
        ISO13485器械质量管理体系认证推行步骤ISO13485(新版是2016版)器械质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系的过程不会相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤:(1)决策ISO13485质量管理体系认证需要者的决策,是高管理者的决策。只有在高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要高管理者对改善组织的器械的安全性做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到。

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        现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。年度监督检查认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现。

*绿色印刷                                                                                                        *家具绿色设计                             

*家具有害物质限量                                                                                      *人类工效学                                

*生态设计产品管理体系认证                                                                 *食品工业企业诚信管理体系           

*招标代理服务规范体系认证                                                                 *风险管理体系                             

*绿色再生塑料认证—产销监管链                                                        *国军标认证

*武器装备质量管理体系认证                                                                 *IRIS 铁路行业质量管理体系认证

*AS9900航空航天质量管理体系                                                        *精益生产项目等级认证                       

*六西格玛项目等级认证                                                                          *管理体系项目咨询能力等级认证           

*人力资源外包服务认证                                                                          *体育用品服务认证                       

*健身运动安全服务认证                                                                          *银行营业网点服务认证
        新标准对删减的规定在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。保持有效性新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前,法规的目标是质量管理。

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        ④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序(7.5.1.2.3)。11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。12.产品标识程序(7.5.3.1)。13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。15.监视和测量装置控制程序(7.6)。16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)17.内部审核程序(8.2.2)。18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。19.不合格品控制程序(8.3)。20.数据分析程序(8.4)。21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。不良告知行政主管部门的程序(法。

二.{服务认证}  

*合同能源管理服务认证                                                                          *物业管理服务认证

*保安服务认证                                                                                               *茶馆经营服务认证

*商务饭店服务认证                                                                                    *节约型餐饮服务认证

*餐饮服务认证                                                                                               *有机餐饮服务认证

*餐饮配送服务能力评价                                                                           *绿色饭店认证

*清洁环卫服务资质                                                                                      *企业品牌评价服务认证

*企业品牌成熟度评价认证                                                                       *中国品牌信誉评价认证

*商品服务评价认证                                                                           *七星服务成熟度评价认证

*养老服务认证                                                                                                *养老服务机构评价认证证书

*科研服务认证                                                                                                *高科技服务能力认证证书<

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